近日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》(简称《通知》)，表示将组织全省医疗机构开展第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据报送工作，填报内容是第四批国家组织药品集中采购品种范围下一年度预采购数量(单位：片/袋/支)。

这意味着备受关注的第四批药品集中采购工作拉开帷幕。

44个品种90个品规

此前医药圈层流传一份《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》的文件，根据这份文件，第四批集采涉及44个品种，90个品规。

根据山西省《通知》公布的第四批国家组织药品集中采购品种范围，与上述流传文件一致，涉及44个产品、90个品规，以化药为主，不包括此前盛传的中成药、生物类似药(胰岛素)。

第四批药品集采品种范围。

根据《通知》显示，此次预采购量填报时间是12月12日至12月21日，逾时系统将关闭，不再接收上报数据。填报数据后，各市医疗保障局须对辖区内医疗机构上报的预采购量进行审核。若医疗机构上报采购量市医保局审核不通过，相关医疗机构须在2020年12月24日前进行修改并重新上报。重新上报后市医保局须在2020年12月29日前再次审核。

业内人士推测，此次集采最终结果或在1月份开标。

6300亿注射剂市场迎集采考验

值得关注的是，根据山西的《通知》，注射剂首次纳入集采品种名单，本次共涉及8个品种，包括氨溴索注射剂、丙泊酚中长链脂肪乳、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂和注射用比伐芦定。

注射剂产品以院内销售为主，而此次名单中的注射剂都属于销售额高的大品种，且生产厂家多。以氨溴索注射剂为例，这是一款祛痰药，其原研厂家是勃林格殷格翰，目前国内通过一致性评价的厂家包括四川美大康华康药业、华中药业、福安药业、山东罗欣药业。

米内网数据显示，仅仅氨溴索注射剂这一个品种，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元，而整个2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模则突破6300亿。

今年5月，山西曾公布山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果，共有21个化学注射剂品种入选，17家企业中选，企业淘汰率近90%，而当时澎湃新闻从中选企业处获得的消息，部分产品报价刷新国内最低价。

参考此前四轮集采，降价是不变的主题，此次注射剂进入国采，意味着6300亿注射剂市场又将迎来考验。

肝癌药物或迎来大降价

12月13日晚间，苏州泽璟生物制药股份有限公司(泽璟制药，688266)发布公告称，索拉非尼口服常释剂型(规格 0.2g)被纳入集中采购品种范围，而索拉非尼泽璟制药旗下产品甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)的竞品之一。

在晚期肝癌一线治疗药物领域，索拉非尼是全球第一个上市的肝癌靶向药物，原研药厂家是拜耳，该产品于2008年7月在中国批准上市。目前国内已经出现多个索拉非尼的仿制药，其中包括江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼和复星医药旗下控股公司重庆药友的甲苯磺酸索拉非尼片。

泽璟制药在公告中预测，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，其采购价格会出现下降。按照已完成的前三批进入集中采购品种范围药物的前后价格变化，2019年索拉非尼零售价5700 元/盒，索拉非尼进入本次集中采购目录，按照已完成的前三批进入集中采购品种范围药物的前后价格变化，进入集中采购品种范围药物的降价幅度通常在 53-59%左右进入集中采购品种范围药物的降价幅度通常在 53%至59%左右。

泽璟制药认为，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低 6.10%至于15.24%。